医疗器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(~11，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html（1）是否提供了洁净室（区）平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，是否避免了物流交叉。（2）是否制定了人员卫生管理规定。（3）是否提供了工作人员进出洁净室（区）的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。（4）是否提供了第三方体检机构出具的洁净室（区）工作人员定期体检证明，以控制特殊人员进入洁净室（区）直接接触产品。（5）是否提供了洁净室（区）工作人员手消毒记录。（6）是否提供了洁净室（区）工作人员手细菌总数的检测记录。（7）是否对进行洁净室（区）内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。（8）是否制定了物料净化管理规定。（9）是否制定了洁净（无菌）工作服管理规定。（10）是否提供了洁净（无菌）工作服清洗、消毒灭菌记录。（11）是否制定了洁净室（区）卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。医疗器械生产工艺分享。一、一次性无菌医疗器械、植入性医疗器械生产工艺繁多。二、体外诊断试剂的部分生产工艺：2.1，血清基质质控品生产工艺，http://www.expert-trust.com/Download-86.html；2.2，生化试剂主要生产工艺，http://www.expert-trust.com/Download-85.html；2.3，洁净实验室定制装修公司推荐，酶联产品主要生产工艺，http://www.expert-trust.com/Download-84.html；2.4，胶体金法主要生产工艺，http://www.expert-trust.com/Download-83.html；2.5，化学发光法主要生产工艺，http://www.expert-trust.com/Download-82.html；2.6，常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单，http://www.expert-trust.com/Download-79.html；GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μmA级(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定深圳洁净实验室定制装修公司推荐-汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司拥有很好的服务与产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是商盟认证会员，点击页面的商盟客服图标，可以直接与我们客服人员对话，愿我们今后的合作愉快！)