25种医疗器械生产环节风险清检查要点的通知(（食药监械监（2016)第37号)一、一次性使用无菌注@SHE射器生产环节风险清单和检查要点二、二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。四、一次性使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。七、人工关节生产环节风险清单和检查要点八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点九、血管支架生产环节风险清单和检查要点十、乳@RU房植入体生产环节风险清单和检查要点十一、透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点。十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点二十、角@MO膜接触镜生产环节风险清单和检查要点二十一、麻@ZUI醉系统生产环节风险清单和检查要点二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点，二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。污染控制1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。2.对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，教学科研实验室装修公司哪家好，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。环境及设备的总体要求1.企业应具有与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理要求相适应的厂房规模，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。2.原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。3.检验室和产品留样室（区）应与生产产品及规范相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行及监视测量的需要。4.企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护保养记录和测试记录。若基础设施的维护保养工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。广东教学科研实验室装修公司哪家好-深圳汇龙(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司在工程施工这一领域倾注了诸多的热忱和热情，汇龙净化一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：杨先生。)