
深圳洁净实验室装修公司哪家好-深圳汇龙(图)
医疗器械类-法规汇总1-1《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)(2017-04-26)《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)(2017-04-06)《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号)(2017-02-0《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)(2017-02-08)《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第25号)(2016-03-23)《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令9号)(2015-12-21)《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号)(2015-10-21)《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令5号)(2015-07-14)洁净室(区)的服装要求企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求,制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件,并注意以下方面:1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发,对于无菌工作服还应能包盖脚部,并能阻留人体脱落物。2.不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁净工作服、工作鞋应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理,并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗,但应在万级洁净区内整理。洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理,但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水;有热原要求并在万级下的局部百级洁净区内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为水。3.洁净区工作鞋的清洗,应与洁净工作服的清洗分开,防止交叉污染。工艺用气的要求企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置,其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。对于与产品使用表面直接接触的工艺用气,应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒(包括液体微粒),并保存相关记录。对于不与产品使用表面直接接触,但是使用后排放到洁净室内的工艺用气,洁净实验室装修公司哪家好,应控制和验证对环境的影响,可进行动态检测,并保存相关记录。深圳洁净实验室装修公司哪家好-深圳汇龙(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司坚持“以人为本”的企业理念,拥有一支高素质的员工队伍,力求提供更好的产品和服务回馈社会,并欢迎广大新老客户光临惠顾,真诚合作、共创美好未来。汇龙净化——您可信赖的朋友,公司地址:深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房,联系人:杨先生。)