21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监(2017)14号)一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。四、医@YONG用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点五、宫内节@YU育器生产环节风险清单和检查要点。六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点十、梅@DU毒螺旋体抗@TI体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原检测试剂盒（酶联免@YI疫法）生产环节风险清单和检查要点十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）生产环节风险清单和检查要点十三、ABO/R血型检测卡（微柱凝胶法）生产环节风险清单和检查要点十四、结@HE核分枝杆@JUN菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)生产环节风险清单和检查要点十五、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒（半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点十七、可吸收性外@KE科缝线生产环节风险清单和检查要点十八、婴儿培养箱生产环节风险清单和检查要点十九、呼吸机生产环节风险清单和检查要点二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点医疗器械类-法规汇总1-1《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）(2017-04-26)《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）(2017-04-06)《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）(2017-02-0《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）(2017-02-08)《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）(2016-03-23)《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令9号）(2015-12-21)《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令8号）(2015-10-21)《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令5号）(2015-07-14)工艺用气的要求企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），微生物实验室装修公司哪家好，并保存相关记录。对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。广东微生物实验室装修公司哪家好-汇龙净化(在线咨询)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司拥有很好的服务与产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是商盟认证会员，点击页面的商盟客服图标，可以直接与我们客服人员对话，愿我们今后的合作愉快！)