三、植入性医疗器械洁净室（区）的级别设置原则2015：3.1.主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，无医疗器械GMP车间装修公司哪家好，当不低于100，000级。3.2.主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，不低于100，000级。3.3.主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，不低于10，000级。3.4.与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，不低于300，000级。3.5.与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，不低于300，000内生产。3.6.对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级内。。。。湿度控制注意事项（医疗器械的无菌车间及实验室）1.生产区单位面积发热量大但产湿量小的情况（如医疗器械注塑、挤塑）。1.1.大发热与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形：按各区发热量及室内热湿比线，算出的各区风量，可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以保证大发热区与小发热区同时满足规范要求（D级18~26℃、RH45%~65%，B级、C级20℃~24℃，RH45%~60%，空调设定基数多为22℃RH55%）；1.2.大发热与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形：大发热区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式，且小发热区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。1.3.拆分，注塑外置，注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入（按规范，控初始污染）。2.整个生产区均为普通发热量或低发热量的情形：注意空调除湿季的再热，或考虑二回节能；3.全新风或大新风比的情形：直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限，加湿前先加热。深圳汇龙净化依据《医疗器械生产质量管理规范》2015年、其植入、无菌、体外诊断试剂及部分省市的无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（征求意见稿），提供医疗器械厂房规划完善、预算报价、施工、测试等工程服务。并整理归纳了《医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总》，见http://www.expert-trust.com/Download-87.html。方便您查询。江门无医疗器械GMP车间装修公司哪家好-汇龙净化(在线咨询)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。江门无医疗器械GMP车间装修公司哪家好-汇龙净化(在线咨询)是深圳市汇龙净化技术有限公司今年新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：杨先生。)