需洁净厂房生产的医疗器械产品目录2（广东局2011年）：提示广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的Download-87.html（医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总）。d)与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300，000洁净室（区）内生产。d1.直接接触：如给药器、人工、导尿管等的初包装材料d2.不直接接触：如输液器、输血器、等的初包装材料e)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。e1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，动物实验室装修公司哪家好，液体产品的无菌制备及灌装。e2.血管支架的压握、涂药。备注：无菌医疗器械包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。无菌：产品上无存活微生物的状态。灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。无菌医疗器械质量控制纲要2-11无菌医疗器械相关知识1.1无菌医疗器械与植入性医疗器械概述1.1.2无菌医疗器械与植入性医疗器械的特殊性、分类和应用特点1.2无菌医疗器械质量管理体系和法律法规要求1.2.1医疗器械质量管理体系1.2.3国外医疗器械法律法规1.2.4医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）1.2.5医疗器械风险管理要求1.3无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求1.3.1无菌医疗器械产品的基本要求1.3.2无菌医疗器械生产人员管理1.3.3无菌医疗器械生产洁净厂房建设1.4无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目1.4.1无菌医疗器械实验室的建设和验证1.4.2无菌医疗器械试验项目1.4.3无菌检查局限性与无菌保证水平1.5微生物概述和监测1.5.1微生物种类、形态和结构1.5.3微生物在自然界的分布1.5.4细菌形态的检查1.5.5医疗器械微生物监测应用1.6微粒的控制1.6.1概述1.6.2微粒的危害1.6.3微粒污染的来源及控制1.6.4不溶性微粒检查方法1.6.5无菌医疗器械末道清洗过程确认医疗器械类-法规汇总1-1《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）(2017-04-26)《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）(2017-04-06)《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）(2017-02-0《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）(2017-02-08)《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）(2016-03-23)《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令9号）(2015-12-21)《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令8号）(2015-10-21)《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令5号）(2015-07-14)广州动物实验室装修公司哪家好-汇龙净化(推荐商家)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支高素质的员工队伍，力求提供更好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。汇龙净化——您可信赖的朋友，公司地址：深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房，联系人：杨先生。)