GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要一验证和验收1.1验证1.2验收二设计确认2.1设计确认的依据和内容2.2生产操作环境的分级2.3厂房与设施2.4净化空调系统2.5洁净室气流组织2.6关键区及其周边受控区净化方式2.7缓冲室2.8自动控制三，安装确认3.1确认内容和工作程序3.2分项确认四运行确认4.1确认内容和工作程序4.2分项确认五性能确认5.1确认内容和工作程序5.2检验报告六检测6.1静态检测6.2动态监测6.3过滤器检漏6.4等速采样6.5采样量七风险分析7.1质量风险管理的要求7.2关键区域和关键点控制7.3风险分析7.4报警极限体外诊断试剂的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合国家有关规定。凡工艺过程中产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。三级生物安全防护实验室设置要求，http://www.expert-trust.com/Download-78.html；生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录，http://www.expert-trust.com/Download-77.html。具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原，体物料，http://www.expert-trust.com/Download-81.html；、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料，http://www.expert-trust.com/Download-80.html；《医疗器械生产质量管理规范》2015年实施的第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六条生产区应当有足够的空间，医疗器械GMP车间设计装修怎么收费，并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。中山医疗器械GMP车间设计装修怎么收费-深圳汇龙(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支高素质的员工队伍，力求提供更好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。汇龙净化——您可信赖的朋友，公司地址：深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房，联系人：杨先生。)