生产厂飞行检查要点-洁净室4，洁净室（1）进入洁净室（区域）的管道和进出口通风口的布局应合理。水，电，气输电线路与墙体之间的接口应可靠密封，不得悬挂照明设备。（2）洁净室（区域）的门，窗和安全门应密封，洁净室（区域）的门应朝高清洁的方向打开。（3）在同一清洁区域内，应尽可能将人员和材料分成清洁区域。（4）含有生物的材料应保存在特殊区域（柜）内。（5）不同空气洁净度水平的洁净室（区域）之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区域）与室外大气之间的静压差应大于10Pa，并且应该有表示压差的装置。（6）同级洁净室（区域）之间的压力梯度应合理。（7）如果洁净室（区域）内的空气被回收，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（8）洁净室（区域）的水池和地漏应安装设备以防止回流。（9）产生粉尘的操作应防止灰尘扩散，避免交叉污染。（10）污染，可吸收和高生物活性材料应在受控条件下进行处理，以避免污染，污染或渗漏。（11）苏型，致病性原料和孢子样产品的生产区域应严格与其他产品的生产区域分开。如果是多层建筑，则无法与同一生产级别的其他通用生产线共享。物料通道，人员通道，包装线等，防止产品交叉污染。（12）为生产致病的双原子或孢子样产品，应使用单独的空气净化系统，中试实验室装修设计报价，排出的空气不得回收。（13）危险等级为2或以上的病原体应配备生物安全柜，空气可在排出前过滤。（14）应定期检查过滤器的性能。（15）聚合酶链反应（PCR）试剂的生产，应在不同的建筑物或空间内生产和检验，以确保空气不直接连接，以防止放大过程中形成的气溶胶引起的交叉污染，及其生产和质量待检仪器不得混用，使用后应严格清洗消毒。无菌医疗器械质量控制纲要2-11无菌医疗器械相关知识1.1无菌医疗器械与植入性医疗器械概述1.1.2无菌医疗器械与植入性医疗器械的特殊性、分类和应用特点1.2无菌医疗器械质量管理体系和法律法规要求1.2.1医疗器械质量管理体系1.2.3国外医疗器械法律法规1.2.4医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）1.2.5医疗器械风险管理要求1.3无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求1.3.1无菌医疗器械产品的基本要求1.3.2无菌医疗器械生产人员管理1.3.3无菌医疗器械生产洁净厂房建设1.4无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目1.4.1无菌医疗器械实验室的建设和验证1.4.2无菌医疗器械试验项目1.4.3无菌检查局限性与无菌保证水平1.5微生物概述和监测1.5.1微生物种类、形态和结构1.5.3微生物在自然界的分布1.5.4细菌形态的检查1.5.5医疗器械微生物监测应用1.6微粒的控制1.6.1概述1.6.2微粒的危害1.6.3微粒污染的来源及控制1.6.4不溶性微粒检查方法1.6.5无菌医疗器械末道清洗过程确认无菌医疗器械质量控制纲要2-21.7热原的控制1.7.1热原的组成与危害1.7.2热原的理化性质与致热量1.7.3热原的污染来源1.7.4热原的控制1.7.5热原检查法1.8无菌医疗器械灭菌、包装与留样1.8.1无菌医疗器械消毒、灭菌的基本概念1.8.2物理与化学消毒灭菌法1.8.3环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制1.8.4湿热灭菌确认和过程控制1.8.5辐射灭菌确认和过程控制1.8.6包装过程控制1.8.7无菌医疗器械产品留样管理1.9工艺用水、工艺用气1.9.1工艺用水基础知识1.9.2纯化水和注@she射用水的监测1.9.3工艺用气基础知识1.9.4工艺用气的监测1.10.无菌医疗器械化学性能检测1.10.1化学性能检测的意义和质量要求1.10.2化学物质的来源和特性1.10.3化学试剂的配制及标准溶液的标定1.10.4溶出物的制备1.10.5化学性能检测1.10.6危险化学试剂管理和使用1.11无菌医疗器械生物相容性评价1.11.1概述1.11.2医疗器械生物学评价的基本原则与评价过程1.11.3我国生物学评价基本情况1.12质量管理统计技术应用1.12.1质量管理数理统计基础知识1.12.2质量管理常用统计技术工具深圳中试实验室装修设计报价-深圳汇龙(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”选择深圳市汇龙净化技术有限公司，公司位于：深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房，多年来，汇龙净化坚持为客户提供好的服务，联系人：杨先生。欢迎广大新老客户来电，来函，亲临指导，洽谈业务。汇龙净化期待成为您的长期合作伙伴！)