体系文件和记录清单（生产厂房设施设备部分）（要医疗器械整套体系文件和记录清单模板，烦请联系汇龙净化）第三章设施、设备与生产环境控制8.厂房的设计、验证、使用、维护、保养管理制度9.设备采购、编号、验证、使用清洁维护保养管理制度10.一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度11.万级洁净区卫生管理制度12.净化车间使用管理制度13.人员进出洁净室管理制度14.安全防护管理制度15.环境保护与无害化处理管理制度16.五防设施管理制度17.配电室管理制度18.中间站管理制度19.20.洁净区清洁标准操作规程21.工作服、工作鞋清洁标准操作规程22.容器具的使用、清洁、维护、保养标准操作规程23.一般生产区清洁标准操作规程24.各种生产设备清洁标准操作规程25.洁净区消毒标准操作规程26.空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规程27.物料进出洁净室清洁程序28.人员进出洁净室清洁程序29.洁净车间洁具清洁标准操作规程30.消毒剂和清洁剂的使用操作规程医疗器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(2~22，共22条)，中试实验室装修设计报价，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。（16）是否提供了洁净环境清场记录。（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。（19）如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。（20）是否提供了工艺用气检测记录。（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。（22）是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。无菌医疗器械质量控制纲要2-11无菌医疗器械相关知识1.1无菌医疗器械与植入性医疗器械概述1.1.2无菌医疗器械与植入性医疗器械的特殊性、分类和应用特点1.2无菌医疗器械质量管理体系和法律法规要求1.2.1医疗器械质量管理体系1.2.3国外医疗器械法律法规1.2.4医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）1.2.5医疗器械风险管理要求1.3无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求1.3.1无菌医疗器械产品的基本要求1.3.2无菌医疗器械生产人员管理1.3.3无菌医疗器械生产洁净厂房建设1.4无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目1.4.1无菌医疗器械实验室的建设和验证1.4.2无菌医疗器械试验项目1.4.3无菌检查局限性与无菌保证水平1.5微生物概述和监测1.5.1微生物种类、形态和结构1.5.3微生物在自然界的分布1.5.4细菌形态的检查1.5.5医疗器械微生物监测应用1.6微粒的控制1.6.1概述1.6.2微粒的危害1.6.3微粒污染的来源及控制1.6.4不溶性微粒检查方法1.6.5无菌医疗器械末道清洗过程确认深圳汇龙(多图)-珠海中试实验室装修设计报价由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司在工程施工这一领域倾注了诸多的热忱和热情，汇龙净化一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：杨先生。)