工艺用气的要求企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），洁净实验室装修公司哪家好，并保存相关记录。对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。医疗器械类-法规汇总1-2《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）(2014-07-30)《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）(2014-07-30)《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）(2014-07-30)《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）(2014-07-30)《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）(2014-07-30)《医疗器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)《医疗器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第40号《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)中华人民共和国行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)《医疗器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)洁净室（区）的构成一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。医疗器械的生产区、品控实验区、仓储区布局深圳汇龙净化参考建议：1.未避免到处穿楼板做地漏、防水、存水湾、在楼下租客天花夹层走排水管，汇龙净化建议排水房间全布局到靠外墙；2.消毒间靠边角，设置ETO气体存放的砖墙隔间、控制室；3.品控区万级实验室人物分流，准备间做水浴培养等准备工作--人分流到专设的人净通道；4.品控区设理化实验室等功能房不能太小；5.辅助房有位则增设纯水、空调机房；6.生产区增设洁净走廊，让其联通生产、内包各主工序及洁具、器具、缓冲、洗衣等辅助房；7.安全门；8.产热大、需通风、接天面冷却水的生产设备，暂建议靠边墙；9.未知楼层高度，若较高则建议做节能布局分隔以减少空调耗电：例如注塑机高1.5m+机械手1.5m，设输送带承运机械手放下的产品到加工区，此时注塑机台与加工区之间隔墙：加工区送洁净冷气、注塑机台则只需来自天花夹层的送洁净非冷气吹经发热的炮筒并排至板房外；10.据之前省药监局的技术评审意见：若增加成型后的清洗工序，则注塑区可以不做封闭的净房。11.汇龙净化建议消毒间、阳性对照实验室宜靠外墙，好是在室外全年主导风向的下风侧。深圳汇龙净化技术-佛山洁净实验室装修公司哪家好由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司实力不俗，信誉可靠，在广东深圳的工程施工等行业积累了大批忠诚的客户。汇龙净化带着精益求精的工作态度和不断的完善创新理念和您携手步入辉煌，共创美好未来！)