洁净室（区）的基本要求1.材料要求洁净室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，接口应严密，无裂缝；门窗不宜采用木制材料。工艺用水管路的材料应无毒、耐腐蚀、易消毒，可根据需要选择不锈钢管、聚、聚等材料。2.密闭性要求洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；外窗应采用双层结构。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。3.防异物设施生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。4.安全门安全门应有明显标识，应向安全疏散方向开启；安全门可采用落地玻璃封闭，并配备安全锤等开启工具；安全通道应无障碍。医疗器械类-法规汇总1-2《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）(2014-07-30)《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）(2014-07-30)《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）(2014-07-30)《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）(2014-07-30)《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）(2014-07-30)《医疗器械监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)《医疗器械召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第40号《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)中华人民共和国行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)《医疗器械监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)植入医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械>>第二部分特殊要求>>2.2厂房与设施2.2.7与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，分子生物GMP车间装修设计报价，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300，000洁净室（区）内生产。2.2.8对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括材料），应当在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。2.2.9洁净工作服清洗干燥间、洁具间、工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300，000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10，000级洁净室（区）内。2.2.10洁净室（区）应当按照植入性的无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。2.2.11洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。2.2.12洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。深圳分子生物GMP车间装修设计报价-汇龙净化技术(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供更好的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：杨先生。)