
汇龙净化技术(多图)-广东保健食品GMP车间设计装修怎么收费
需洁净厂房生产的医疗器械产品目录1(广东局2011年):深圳汇龙净化提示,广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准:汇龙expert-trust下的Download-87.html(医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室(区)的级别设置原则汇龙净化整理汇总)。a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。a1.植入血管:如,血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。a2.介入血管:各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。b)植入到人体组织、与血液、腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。b1.植入人体组织器械:起博器、皮下植入给药器、人工等。b2.与血液直接接触:血浆分离器、血液过虑器、手套等。b3.与血液间接接触器械:输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。b4.骨接触器械:骨内器械、人工骨等。c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件1—8),现予公布,自2014年10月1日起施行。附件:1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件(格式)3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件(格式)4.医疗器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明expert-trustt下的.com/Download-92.html6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明expert-trustt下的.com/Download-93.html7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明8.医疗器械安全有效基本要求清单汇龙净化是GD.FDTAEG的多年会员。GD.FDTAEG是广东省食品药品审评认证技术协会。汇龙会员编码是GD.FDTAEG-HY-0638。同时汇龙是汇得、医友、中标等医疗器械(含IVD)咨询公司的长期厂房合规规划布局合作方,他们为客户提供医疗器械(含IVD)的产品注册、生产许可、临床等咨询服务。此外也有幸接到某勘察设计协会的讲师职位聘请,为其洁净领域讲课分享共同进步。因此在厂房规划布局、节能、恒温恒湿方面,我们25年技术静心专研使得汇龙是净化工程公司里的技术TOP梯队成员之一,保健食品GMP车间设计装修怎么收费,让您减少损失,让用户省心、省初投资、省运行费。也感谢承担过试错机会损失的客户后来享受过我们技术及施工服务之后对我们的肯定,以及老客户推荐的新客户。汇龙净化技术(多图)-广东保健食品GMP车间设计装修怎么收费由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司坚持“以人为本”的企业理念,拥有一支高素质的员工队伍,力求提供更好的产品和服务回馈社会,并欢迎广大新老客户光临惠顾,真诚合作、共创美好未来。汇龙净化——您可信赖的朋友,公司地址:深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房,联系人:杨先生。)