医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：www.expert-trust.com/Download-87.html。2015年国家食药总局除了医疗器械生产质量管理规范及3个附录（植入、无菌、体外诊断试剂），作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。在此，汇龙净化将三个附录中洁净室（区）的级别设置原则整理出来。一、体外诊断试剂洁净室（区）的级别设置原则2015：1.1酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100，组培实验室装修公司哪家好，000级洁净度级别。1.2阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。1.3无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。1.4普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。深圳汇龙净化依据《医疗器械生产质量管理规范》2015年、其植入、无菌、体外诊断试剂及部分省市的无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（征求意见稿），提供医疗器械厂房规划完善、预算报价、施工、测试等工程服务。并整理归纳了《医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总》，见http://www.expert-trust.com/Download-87.html。方便您查询。医疗器械GMP厂房车间设计依据：①《医疗器械生产质量管理规范》2015，http://www.expert-trust.com/Download-30.html；②《医疗器械生产质量管理规范附录一：无菌医疗器械》，http://www.expert-trust.com/Download-28.html；③《医疗器械生产质量管理规范附录二：植入性医疗器械》，http://www.expert-trust.com/Download-29.html；④《医疗器械生产质量管理规范附录三：体外诊断试剂》，http://www.expert-trust.com/Download-27.html。⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。⑥洁净室施工及验收规范-GB50591-2010；⑦药品生产质量管理规范（2010年修订）（令第79号）；⑧2010GMP2015的附件2确认与验证；⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.⑩《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）。11.用户提供的技术资料及设计要求。珠海组培实验室装修公司哪家好-深圳汇龙净化技术(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司为客户提供“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”等业务，公司拥有“汇龙”等品牌，专注于工程施工等行业。，在深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房的名声不错。欢迎来电垂询，联系人：杨先生。)