洁净室（区）的基本要求1.材料要求洁净室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，生物制药GMP车间设计装修怎么收费，接口应严密，无裂缝；门窗不宜采用木制材料。工艺用水管路的材料应无毒、耐腐蚀、易消毒，可根据需要选择不锈钢管、聚、聚等材料。2.密闭性要求洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；外窗应采用双层结构。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。3.防异物设施生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。4.安全门安全门应有明显标识，应向安全疏散方向开启；安全门可采用落地玻璃封闭，并配备安全锤等开启工具；安全通道应无障碍。无菌医疗器械质量控制纲要2-21.7热原的控制1.7.1热原的组成与危害1.7.2热原的理化性质与致热量1.7.3热原的污染来源1.7.4热原的控制1.7.5热原检查法1.8无菌医疗器械灭菌、包装与留样1.8.1无菌医疗器械消毒、灭菌的基本概念1.8.2物理与化学消毒灭菌法1.8.3环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制1.8.4湿热灭菌确认和过程控制1.8.5辐射灭菌确认和过程控制1.8.6包装过程控制1.8.7无菌医疗器械产品留样管理1.9工艺用水、工艺用气1.9.1工艺用水基础知识1.9.2纯化水和注@she射用水的监测1.9.3工艺用气基础知识1.9.4工艺用气的监测1.10.无菌医疗器械化学性能检测1.10.1化学性能检测的意义和质量要求1.10.2化学物质的来源和特性1.10.3化学试剂的配制及标准溶液的标定1.10.4溶出物的制备1.10.5化学性能检测1.10.6危险化学试剂管理和使用1.11无菌医疗器械生物相容性评价1.11.1概述1.11.2医疗器械生物学评价的基本原则与评价过程1.11.3我国生物学评价基本情况1.12质量管理统计技术应用1.12.1质量管理数理统计基础知识1.12.2质量管理常用统计技术工具无菌/GMP/qs类汇龙净化客户：仙娜美容3套百级层流手术室及辅助房百级层流手术室华英生物体外诊断试剂（酶联、胶体金）15年6月竣工安维森呼吸管二类医疗器械（及呼吸机用管）一期14年竣工工，二期15年6月竣工。博卡生物二期改造体外诊断试剂（胶体金），二类医疗器械彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱金寨大自然健康科技一期泡沫剂；二期：颗粒剂、口服液准备施工雷诺华体外，二类医疗器械风柜+转轮除湿机一套深圳斯玛仪器罗湖老厂三类医疗器械，植入性钛合金万级清华大学深圳研究院黄来强老师实验室两套万级清华大学深圳研究院2014年吴耀炯、陈宇老师实验室万级海王药业药厂改造天达康生物基因GMP百级+恒温恒湿，含生物工艺的水电气消防百级、万级东莞生物研究所光培养百级达能益力纯净水灌装百级～万级梅州客乡牛奶牛奶灌装千级利丰源饮食食品千级安琪月饼罗湖老厂食品十万级惠州郑氏食品食品万级翰德同创医疗器械万级三方制药2014年光明招商局留创园实验室万级广州生物制药GMP车间设计装修怎么收费-深圳汇龙(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是广东深圳,工程施工的见证者，多年来，公司贯彻执行科学管理、创新发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在汇龙净化领导携全体员工热情欢迎各界人士垂询洽谈，共创汇龙净化更加美好的未来。)