
深圳汇龙净化技术-广东洁净实验室定制装修公司推荐
设备要求(1)企业的生产设备、工艺装备(工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等)、监视和测量装置应与产品的生产要求相适宜。(2)洁净区内使用的生产设备应完整良好,不应有漏油、漏气、漏水等现象,不应对洁净区造成污染。对容易产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。洁净区内使用的全部设备与工艺装备等正常运转时不能降低洁净区的洁净度。(3)安装在洁净区内的设备,除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外,还应布局合理,便于操作、维修和保养,应符合洁净环境控制的要求,具有防尘、防污染措施,结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面,或传动结构,或暴露在外的部件,洁净实验室定制装修公司推荐,宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理,以防设备在运行中影响环境的洁净度。(4)与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。需洁净厂房生产的医疗器械产品目录1(广东局2011年):深圳汇龙净化提示,广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准:汇龙expert-trust下的Download-87.html(医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室(区)的级别设置原则汇龙净化整理汇总)。a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。a1.植入血管:如,血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。a2.介入血管:各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。b)植入到人体组织、与血液、腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。b1.植入人体组织器械:起博器、皮下植入给药器、人工等。b2.与血液直接接触:血浆分离器、血液过虑器、手套等。b3.与血液间接接触器械:输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。b4.骨接触器械:骨内器械、人工骨等。c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行.医疗器械GMP车间施工设计参考文献-1:1.《医疗器械生产企业质量管理规范(试行)》,国家食品药品监督管理局(2009年)--2015废止。2.《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》,国家食品药品监督管理局(2007年)--2015废止。3.《关于实施及其配套文件有关问题的通知》(2011年)--2015废止。深圳汇龙净化补充说明:前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用,代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。5.《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)6.《洁净厂房设计规范》(GB50073-2010)7.《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)19.《医疗产品的无菌加工部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)20.《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》,(2000)23.《无菌医疗器械质量控制与评价》,苏州大学出版社(2012年)24.《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》,CMD(2009年)深圳汇龙净化技术-广东洁净实验室定制装修公司推荐由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司拥有很好的服务与产品,不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是商盟认证会员,点击页面的商盟客服图标,可以直接与我们客服人员对话,愿我们今后的合作愉快!)