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医疗器械洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(~11,共22条),完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html(1)是否提供了洁净室(区)平面图,是否与实际情况一致,是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境,是否避免了物流交叉。(2)是否制定了人员卫生管理规定。(3)是否提供了工作人员进出洁净室(区)的记录,当外来人员检查或参观时,是否提供了人员登记记录。(4)是否提供了第三方体检机构出具的洁净室(区)工作人员定期体检证明,以控制特殊人员进入洁净室(区)直接接触产品。(5)是否提供了洁净室(区)工作人员手消毒记录。(6)是否提供了洁净室(区)工作人员手细菌总数的检测记录。(7)是否对进行洁净室(区)内工作人员进行了微生物知识等方面的培训,是否保留培训记录。(8)是否制定了物料净化管理规定。(9)是否制定了洁净(无菌)工作服管理规定。(10)是否提供了洁净(无菌)工作服清洗、消毒灭菌记录。(11)是否制定了洁净室(区)卫生管理规定,包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定;操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定;消毒剂选择、使用的管理规定;空气消毒规定;清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。湿度控制注意事项(医疗器械的无菌车间及实验室)1.生产区单位面积发热量大但产湿量小的情况(如医疗器械注塑、挤塑)。1.1.大发热与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形:按各区发热量及室内热湿比线,算出的各区风量,可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以保证大发热区与小发热区同时满足规范要求(D级18~26℃、RH45%~65%,B级、C级20℃~24℃,RH45%~60%,空调设定基数多为22℃RH55%);1.2.大发热与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形:大发热区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式,且小发热区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。1.3.拆分,注塑外置,注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入(按规范,控初始污染)。2.整个生产区均为普通发热量或低发热量的情形:注意空调除湿季的再热,无医疗器械GMP车间装修公司哪家好,或考虑二回节能;3.全新风或大新风比的情形:直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限,加湿前先加热。甲方需留意几个小细节(医疗器械车间及实验室)1.压差表的关键处:进出传递窗处、人净各间之间;2.废水收集:IVD的配液、器洗。3.挡鼠板、灭蝇灯、门牌。4.闭门器:人净入口。5.安全疏散出口数量及距离。6.防火墙。7.水点洗涤柜的尺寸高度、器具滴水架、洁具挂架。8.分租厂房的排水,尤其是排水大的洗衣、器洗。墙根排水(非提升泵的上拱段):洁净室的门不应设置门槛。9.机房位置,汇龙净化接触到不同省市药监局要求不一,国家食药监总局也有飞检通报可查。10.新风出墙,与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。核风向玫瑰图11.非洁净区走廊的人物流向。12.施--工de资--质。13.空调方案的节能、压力梯度。14.冷却水在当地外气湿球下的计算机校核。15.有效加湿对不同方案初投资的影响(冬季空调供冷的除湿、加湿前升温与冬天供冷的矛盾)。不是用恒温恒湿空调就能保证您的温湿度能控到规范要求内。16.厂房设施规划与办注册证、生产许可的关联。汇龙可以为您全包或推荐咨询公司。17.仓储区的温度、湿度和照明应符合规定.中山无医疗器械GMP车间装修公司哪家好-汇龙净化(推荐商家)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司位于深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房。在市场经济的浪潮中拼博和发展,目前汇龙净化在工程施工中享有良好的声誉。汇龙净化取得全网商盟认证,标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。汇龙净化全体员工愿与各界有识之士共同发展,共创美好未来。)
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