无菌医疗器械质量控制纲要2-11无菌医疗器械相关知识1.1无菌医疗器械与植入性医疗器械概述1.1.2无菌医疗器械与植入性医疗器械的特殊性、分类和应用特点1.2无菌医疗器械质量管理体系和法律法规要求1.2.1医疗器械质量管理体系1.2.3国外医疗器械法律法规1.2.4医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）1.2.5医疗器械风险管理要求1.3无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求1.3.1无菌医疗器械产品的基本要求1.3.2无菌医疗器械生产人员管理1.3.3无菌医疗器械生产洁净厂房建设1.4无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目1.4.1无菌医疗器械实验室的建设和验证1.4.2无菌医疗器械试验项目1.4.3无菌检查局限性与无菌保证水平1.5微生物概述和监测1.5.1微生物种类、形态和结构1.5.3微生物在自然界的分布1.5.4细菌形态的检查1.5.5医疗器械微生物监测应用1.6微粒的控制1.6.1概述1.6.2微粒的危害1.6.3微粒污染的来源及控制1.6.4不溶性微粒检查方法1.6.5无菌医疗器械末道清洗过程确认湿度控制注意事项（医疗器械的无菌车间及实验室）1.生产区单位面积发热量大但产湿量小的情况（如医疗器械注塑、挤塑）。1.1.大发热与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形：按各区发热量及室内热湿比线，算出的各区风量，可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以保证大发热区与小发热区同时满足规范要求（D级18~26℃、RH45%~65%，B级、C级20℃~24℃，RH45%~60%，空调设定基数多为22℃RH55%）；1.2.大发热与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形：大发热区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式，且小发热区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。1.3.拆分，注塑外置，注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入（按规范，控初始污染）。2.整个生产区均为普通发热量或低发热量的情形：注意空调除湿季的再热，化学发光试剂GMP车间定制怎么收费，或考虑二回节能；3.全新风或大新风比的情形：直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限，加湿前先加热。工艺用气的要求企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。东莞化学发光试剂GMP车间定制怎么收费-深圳汇龙(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司拥有很好的服务与产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是商盟认证会员，点击页面的商盟客服图标，可以直接与我们客服人员对话，愿我们今后的合作愉快！)