21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监(2017)14号)一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。动物实验室定制装修公司推荐。四、医@YONG用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点五、宫内节@YU育器生产环节风险清单和检查要点。六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点十、梅@DU毒螺旋体抗@TI体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原检测试剂盒（酶联免@YI疫法）生产环节风险清单和检查要点十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原检测试剂盒（化学发光法）生产环节风险清单和检查要点十三、ABO/R血型检测卡（微柱凝胶法）生产环节风险清单和检查要点十四、结@HE核分枝杆@JUN菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)生产环节风险清单和检查要点十五、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒（半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点十七、可吸收性外@KE科缝线生产环节风险清单和检查要点十八、婴儿培养箱生产环节风险清单和检查要点十九、呼吸机生产环节风险清单和检查要点二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点需提交的资料（一式六份）：1、委托书.doc（见专区）；2＊、设计说明书；3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图（不同产品需分别列出）；4、生产厂区总平面图（生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地）；5、生产车间平面布置图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；6、中心化验室平面布局图（包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间）；7、仓库平面布局图（包括原辅料仓、常温库等）；8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；9、工艺设备平面布置图；10、主要生产设备、检验仪器一览表（含设备和仪器名称、型号、数量）；11、其他相关资料。注：设计说明书应包括以下内容：（1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；（2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；（3）车间布置及内部装修：车间布置（布置说明、途径、物流途径、设备安装）、内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏）等；（4）空调、通风：设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表（5）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水（6）仓库、检验室（7）劳动安全及工业卫生（8）消防、环境保护、法规执行情况关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告：1、自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。2、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。3.新医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂、植入性医疗器械、无菌医疗器械已在2015年颁布。4.三类创新性医疗器械审批加快。5.汇龙净化的理解：2015大病医保政策利好县级医院的医械及无菌制剂、消毒供应中心、无菌实验室、病房消毒设备、医疗器械GMP厂房工程投资。我国推分级诊疗制2017年底前实现大病不出县。深圳动物实验室定制装修公司推荐-汇龙净化(推荐商家)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司实力不俗，信誉可靠，在广东深圳的工程施工等行业积累了大批忠诚的客户。汇龙净化带着精益求精的工作态度和不断的完善创新理念和您携手步入辉煌，共创美好未来！)