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医疗器械洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(~11,共22条),完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html(1)是否提供了洁净室(区)平面图,是否与实际情况一致,是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境,是否避免了物流交叉。(2)是否制定了人员卫生管理规定。(3)是否提供了工作人员进出洁净室(区)的记录,当外来人员检查或参观时,是否提供了人员登记记录。(4)是否提供了第三方体检机构出具的洁净室(区)工作人员定期体检证明,以控制特殊人员进入洁净室(区)直接接触产品。(5)是否提供了洁净室(区)工作人员手消毒记录。(6)是否提供了洁净室(区)工作人员手细菌总数的检测记录。(7)是否对进行洁净室(区)内工作人员进行了微生物知识等方面的培训,是否保留培训记录。(8)是否制定了物料净化管理规定。(9)是否制定了洁净(无菌)工作服管理规定。(10)是否提供了洁净(无菌)工作服清洗、消毒灭菌记录。(11)是否制定了洁净室(区)卫生管理规定,包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定;操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定;消毒剂选择、使用的管理规定;空气消毒规定;清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。医疗器械厂生产关键的飞行检验点-厂房3,厂房(1)厂房区域应远离污染空气和水污染源,如大气尘埃浓度,细菌浓度低,空气中有害物质少,不严重的污染源。(2)生产工厂和设施是实施规范的先决条件。工厂的布局,施工和配套设施应与产品特性和生产规模相适应,便于清洁和日常维护。(3)不同区域不得相互干扰,如不同产品同时或共线生产的影响,未知因素对开发过程中生产的影响,以及检测过程中积极因素对生产的影响。(4)危险品仓库应安装在安全的地方,并设有防冻,冷却,防火等设施。(5)工厂应设有防止灰尘和昆虫进入其他动物的设施。生产区域的调整和变更应按程序批准,并在必要时予以核实。通常,质检室是单独建造的,即不与生产车间共用空调/洁净系统,洁净室等功能/空间,仪器和试剂,并且检验要求和生产规模相匹配。如:理化检验,精密仪器,生物检测,无菌检测,微生物检测,阳性对照室,样品室等。聚合酶链式反应(PCR)产品检测室等特殊检查室必须符合国家特殊规定。必须单独生产特殊的生物加工技术,如生物反应过程,生物制剂,细胞培养,病原微生物培养和加工,基因扩增和阳性物质培养分离。作坊生产厂飞检点-清洁水平,仓库关键检查点1,洁净室(区)空气洁净度水平(1)酶联yi吸附试剂,游离yi荧光试剂,发光试剂,聚合酶链反应剂量(PCR)试剂,金标准试剂,干化学试剂,细胞培养基,校准品和对照品,酶,抗原,抗ti和其他活性成分,以及点胶涂料,点胶,成膜,干燥,切割,生物制药GMP车间装修公司哪家好,成膜和内包装,等,生产区域应不低于10万级的清洁度。(2)血清,质粒或血液制品等阴性或阳性,生产区域清洁度应不低于10000,并应与邻近区域保持相对负压;(3)无菌材料和其他包装对于加工操作,操作区域应符合当地100级清洁度等级。(4)100级洁净室(区域)不得设置地漏.2。储存IVD有许多原辅材料,不易区分。存储条件高,存储时间短,存储管理必须执行以下操作。(1)匹配生产规模,必须明确界定区域(待定,合格,不合格,退回或召回)。(2)环境控制满足产品的需要,如冷藏,冷冻,干燥等,定期数据监测记录。(3)所有材料应清楚识别和分类。(4)材料储存不得直接接触地面。(5)建立位置卡和分类帐,内容应与物理对象一致,并能反映材料的基本信息。请注意,必须识别和分类所有材料。珠海生物制药GMP车间装修公司哪家好-深圳汇龙(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”选择深圳市汇龙净化技术有限公司,公司位于:深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房,多年来,汇龙净化坚持为客户提供好的服务,联系人:杨先生。欢迎广大新老客户来电,来函,亲临指导,洽谈业务。汇龙净化期待成为您的长期合作伙伴!)
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