汇龙净化(多图)-广州培养基GMP车间装修设计报价
医疗器械厂生产关键的飞行检验点-厂房3,厂房(1)厂房区域应远离污染空气和水污染源,如大气尘埃浓度,细菌浓度低,空气中有害物质少,不严重的污染源。(2)生产工厂和设施是实施规范的先决条件。工厂的布局,施工和配套设施应与产品特性和生产规模相适应,便于清洁和日常维护。(3)不同区域不得相互干扰,如不同产品同时或共线生产的影响,未知因素对开发过程中生产的影响,培养基GMP车间装修设计报价,以及检测过程中积极因素对生产的影响。(4)危险品仓库应安装在安全的地方,并设有防冻,冷却,防火等设施。(5)工厂应设有防止灰尘和昆虫进入其他动物的设施。生产区域的调整和变更应按程序批准,并在必要时予以核实。通常,质检室是单独建造的,即不与生产车间共用空调/洁净系统,洁净室等功能/空间,仪器和试剂,并且检验要求和生产规模相匹配。如:理化检验,精密仪器,生物检测,无菌检测,微生物检测,阳性对照室,样品室等。聚合酶链式反应(PCR)产品检测室等特殊检查室必须符合国家特殊规定。必须单独生产特殊的生物加工技术,如生物反应过程,生物制剂,细胞培养,病原微生物培养和加工,基因扩增和阳性物质培养分离。作坊医疗器械GMP车间施工设计参考文献-1:1.《医疗器械生产企业质量管理规范(试行)》,国家食品药品监督管理局(2009年)--2015废止。2.《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》,国家食品药品监督管理局(2007年)--2015废止。3.《关于实施及其配套文件有关问题的通知》(2011年)--2015废止。深圳汇龙净化补充说明:前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用,代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。5.《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)6.《洁净厂房设计规范》(GB50073-2010)7.《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)19.《医疗产品的无菌加工部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)20.《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》,(2000)23.《无菌医疗器械质量控制与评价》,苏州大学出版社(2012年)24.《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》,CMD(2009年)医疗器械GMP厂房车间设计依据:①《医疗器械生产质量管理规范》2015,http://www.expert-trust.com/Download-30.html;②《医疗器械生产质量管理规范附录一:无菌医疗器械》,http://www.expert-trust.com/Download-28.html;③《医疗器械生产质量管理规范附录二:植入性医疗器械》,http://www.expert-trust.com/Download-29.html;④《医疗器械生产质量管理规范附录三:体外诊断试剂》,http://www.expert-trust.com/Download-27.html。⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。⑥洁净室施工及验收规范-GB50591-2010;⑦药品生产质量管理规范(2010年修订)(令第79号);⑧2010GMP2015的附件2确认与验证;⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.⑩《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)。11.用户提供的技术资料及设计要求。汇龙净化(多图)-广州培养基GMP车间装修设计报价由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司为客户提供“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”等业务,公司拥有“汇龙”等品牌,专注于工程施工等行业。,在深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房的名声不错。欢迎来电垂询,联系人:杨先生。)
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