
韶关组培实验室装修公司哪家好-深圳汇龙净化技术(图)
医疗器械洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(~11,共22条),完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html(1)是否提供了洁净室(区)平面图,是否与实际情况一致,组培实验室装修公司哪家好,是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境,是否避免了物流交叉。(2)是否制定了人员卫生管理规定。(3)是否提供了工作人员进出洁净室(区)的记录,当外来人员检查或参观时,是否提供了人员登记记录。(4)是否提供了第三方体检机构出具的洁净室(区)工作人员定期体检证明,以控制特殊人员进入洁净室(区)直接接触产品。(5)是否提供了洁净室(区)工作人员手消毒记录。(6)是否提供了洁净室(区)工作人员手细菌总数的检测记录。(7)是否对进行洁净室(区)内工作人员进行了微生物知识等方面的培训,是否保留培训记录。(8)是否制定了物料净化管理规定。(9)是否制定了洁净(无菌)工作服管理规定。(10)是否提供了洁净(无菌)工作服清洗、消毒灭菌记录。(11)是否制定了洁净室(区)卫生管理规定,包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定;操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定;消毒剂选择、使用的管理规定;空气消毒规定;清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。医疗器械类-法规汇总1-2《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)(2014-07-30)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(2014-07-30)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)(2014-07-30)《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)(2014-07-30)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)(2014-07-30)《医疗器械监督管理条例》(令第650号)(2014-03-07)《医疗器械召回管理办法(试行)》(令第82号)(2011-05-20)《中华人民共和国行政许可法》(令第7号)(2011-03-09)行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第40号《医疗器械广告审查发布标准》(2009-04-28)中华人民共和国行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》(2009-04-07)《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)(2002-01-04)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)(局令第24号)(2000-10-13)医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)(2000-05-22)《医疗器械监督管理条例》(令第276号)(2000-01-04)医疗器械洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(2~22,共22条),完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html(12)是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。(13)是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。(14)是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。(15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的,是否提供了紫外线灯使用记录。(16)是否提供了洁净环境清场记录。(17)是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。(18)是否提供了洁净环境日常监测记录。(19)如果空调系统不是连续开启,是否提供了空调系统开关时间和洁净室(区)使用时间的记录。(20)是否提供了工艺用气检测记录。(21)是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。(22)是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。韶关组培实验室装修公司哪家好-深圳汇龙净化技术(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是一家从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的公司。自成立以来,我们坚持以“诚信为本,稳健经营”的方针,勇于参与市场的良性竞争,使“汇龙”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上,用户至上”的原则,使汇龙净化在工程施工中赢得了客户的信任,树立了良好的企业形象。特别说明:本信息的图片和资料仅供参考,欢迎联系我们索取准确的资料,谢谢!)