韶关芯片微流控GMP车间定制怎么收费-汇龙净化技术(图)
医疗器械GMP厂房车间设计依据:①《医疗器械生产质量管理规范》2015,http://www.expert-trust.com/Download-30.html;②《医疗器械生产质量管理规范附录一:无菌医疗器械》,http://www.expert-trust.com/Download-28.html;③《医疗器械生产质量管理规范附录二:植入性医疗器械》,http://www.expert-trust.com/Download-29.html;④《医疗器械生产质量管理规范附录三:体外诊断试剂》,http://www.expert-trust.com/Download-27.html。⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。⑥洁净室施工及验收规范-GB50591-2010;⑦药品生产质量管理规范(2010年修订)(令第79号);⑧2010GMP2015的附件2确认与验证;⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.⑩《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)。11.用户提供的技术资料及设计要求。25种医疗器械生产环节风险清检查要点的通知((食药监械监(2016)第37号)一、一次性使用无菌注@SHE射器生产环节风险清单和检查要点二、二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。四、一次性使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点五、骨接合植入物(金属接骨板、金属接骨螺钉)生产环节风险清单和检查要点六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。七、人工关节生产环节风险清单和检查要点八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点九、血管支架生产环节风险清单和检查要点十、乳@RU房植入体生产环节风险清单和检查要点十一、透明质酸钠凝胶(鸡冠提取法)生产环节风险清单和检查十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点。十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点十五、血液净化用器具(接触血液的管路)生产环节风险清单和检查要点十六、血液净化用器具(过滤/透析/吸附器械)生产环节风险清单和检查要点十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点二十、角@MO膜接触镜生产环节风险清单和检查要点二十一、麻@ZUI醉系统生产环节风险清单和检查要点二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点,芯片微流控GMP车间定制怎么收费,二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。医疗器械洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(~11,共22条),完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html(1)是否提供了洁净室(区)平面图,是否与实际情况一致,是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境,是否避免了物流交叉。(2)是否制定了人员卫生管理规定。(3)是否提供了工作人员进出洁净室(区)的记录,当外来人员检查或参观时,是否提供了人员登记记录。(4)是否提供了第三方体检机构出具的洁净室(区)工作人员定期体检证明,以控制特殊人员进入洁净室(区)直接接触产品。(5)是否提供了洁净室(区)工作人员手消毒记录。(6)是否提供了洁净室(区)工作人员手细菌总数的检测记录。(7)是否对进行洁净室(区)内工作人员进行了微生物知识等方面的培训,是否保留培训记录。(8)是否制定了物料净化管理规定。(9)是否制定了洁净(无菌)工作服管理规定。(10)是否提供了洁净(无菌)工作服清洗、消毒灭菌记录。(11)是否制定了洁净室(区)卫生管理规定,包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定;操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定;消毒剂选择、使用的管理规定;空气消毒规定;清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。韶关芯片微流控GMP车间定制怎么收费-汇龙净化技术(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是一家从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的公司。自成立以来,我们坚持以“诚信为本,稳健经营”的方针,勇于参与市场的良性竞争,使“汇龙”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上,用户至上”的原则,使汇龙净化在工程施工中赢得了客户的信任,树立了良好的企业形象。特别说明:本信息的图片和资料仅供参考,欢迎联系我们索取准确的资料,谢谢!)
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