
光电实验室定制装修公司推荐-深圳汇龙净化
医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室(区)的级别设置原则汇龙净化整理汇总见:www.expert-trust.com/Download-87.html。2015年国家食药总局除了医疗器械生产质量管理规范及3个附录(植入、无菌、体外诊断试剂),作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。在此,汇龙净化将三个附录中洁净室(区)的级别设置原则整理出来。一、体外诊断试剂洁净室(区)的级别设置原则2015:1.1酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。1.2阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作,生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,并应当与相邻区域保持相对负压。1.3无菌物料等分装处理操作,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。1.4普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。湿度控制注意事项(医疗器械的无菌车间及实验室)1.生产区单位面积发热量大但产湿量小的情况(如医疗器械注塑、挤塑)。1.1.大发热与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形:按各区发热量及室内热湿比线,算出的各区风量,可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以保证大发热区与小发热区同时满足规范要求(D级18~26℃、RH45%~65%,B级、C级20℃~24℃,RH45%~60%,空调设定基数多为22℃RH55%);1.2.大发热与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形:大发热区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式,且小发热区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。1.3.拆分,光电实验室定制装修公司推荐,注塑外置,注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入(按规范,控初始污染)。2.整个生产区均为普通发热量或低发热量的情形:注意空调除湿季的再热,或考虑二回节能;3.全新风或大新风比的情形:直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限,加湿前先加热。工艺用气的要求企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置,其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。对于与产品使用表面直接接触的工艺用气,应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒(包括液体微粒),并保存相关记录。对于不与产品使用表面直接接触,但是使用后排放到洁净室内的工艺用气,应控制和验证对环境的影响,可进行动态检测,并保存相关记录。光电实验室定制装修公司推荐-深圳汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司拥有很好的服务与产品,不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是商盟认证会员,点击页面的商盟客服图标,可以直接与我们客服人员对话,愿我们今后的合作愉快!)