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医疗器械生产质量管理规范2015附录>>附则(规范新替旧)汇总:1.附录《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)〉〈体外诊断试剂生产实施细则(试行)〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)〉的通知》(国食药监械〔2007〕239号)同时废止。2.附录《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕836号)同时废止。3.附录《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械〔2009〕835号)同时废止。4.《医疗器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械〔2009〕833号)同时废止。湿度控制注意事项(医疗器械的无菌车间及实验室)1.生产区单位面积发热量大但产湿量小的情况(如医疗器械注塑、挤塑)。1.1.大发热与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形:按各区发热量及室内热湿比线,算出的各区风量,可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以保证大发热区与小发热区同时满足规范要求(D级18~26℃、RH45%~65%,PCR实验室装修公司哪家好,B级、C级20℃~24℃,RH45%~60%,空调设定基数多为22℃RH55%);1.2.大发热与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形:大发热区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式,且小发热区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。1.3.拆分,注塑外置,注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入(按规范,控初始污染)。2.整个生产区均为普通发热量或低发热量的情形:注意空调除湿季的再热,或考虑二回节能;3.全新风或大新风比的情形:直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限,加湿前先加热。GMP洁净车间净化空调系统验证与验收纲要一验证和验收1.1验证1.2验收二设计确认2.1设计确认的依据和内容2.2生产操作环境的分级2.3厂房与设施2.4净化空调系统2.5洁净室气流组织2.6关键区及其周边受控区净化方式2.7缓冲室2.8自动控制三,安装确认3.1确认内容和工作程序3.2分项确认四运行确认4.1确认内容和工作程序4.2分项确认五性能确认5.1确认内容和工作程序5.2检验报告六检测6.1静态检测6.2动态监测6.3过滤器检漏6.4等速采样6.5采样量七风险分析7.1质量风险管理的要求7.2关键区域和关键点控制7.3风险分析7.4报警极限深圳汇龙(多图)-深圳PCR实验室装修公司哪家好由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司为客户提供“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”等业务,公司拥有“汇龙”等品牌,专注于工程施工等行业。,在深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房的名声不错。欢迎来电垂询,联系人:杨先生。)