医疗器械洁净室（区）检查（现场、文件两部分）要点指南1.现场（16~25），完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html。（16）洁净室（区）内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。（17）洁净室（区）内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。（18）相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室（区）间的压差梯度是否合理。（19）洁净室（区）内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。（20）洁净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。（21）产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置。（22）洁净室（区）内特殊生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经过滤后排出。（23）是否配置了洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱（培养细菌或真菌、霉菌）设备和培养皿、配制所用试剂等。（24）空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，第三方检测实验室定制装修公司推荐，是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。（25）不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时，是否进行分段传送。无菌/GMP/qs类汇龙净化客户：仙娜美容3套百级层流手术室及辅助房百级层流手术室华英生物体外诊断试剂（酶联、胶体金）15年6月竣工安维森呼吸管二类医疗器械（及呼吸机用管）一期14年竣工工，二期15年6月竣工。博卡生物二期改造体外诊断试剂（胶体金），二类医疗器械彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱金寨大自然健康科技一期泡沫剂；二期：颗粒剂、口服液准备施工雷诺华体外，二类医疗器械风柜+转轮除湿机一套深圳斯玛仪器罗湖老厂三类医疗器械，植入性钛合金万级清华大学深圳研究院黄来强老师实验室两套万级清华大学深圳研究院2014年吴耀炯、陈宇老师实验室万级海王药业药厂改造天达康生物基因GMP百级+恒温恒湿，含生物工艺的水电气消防百级、万级东莞生物研究所光培养百级达能益力纯净水灌装百级～万级梅州客乡牛奶牛奶灌装千级利丰源饮食食品千级安琪月饼罗湖老厂食品十万级惠州郑氏食品食品万级翰德同创医疗器械万级三方制药2014年光明招商局留创园实验室万级工艺用气的要求企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。深圳第三方检测实验室定制装修公司推荐-深圳汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供更好的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：杨先生。)