洁净室环境评价的相关要求1.企业生产环境应符合以下要求：卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳，宜无土地。厂区周围应绿化，但不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合与物流分流的要求。周围道路面层，应采用整体性好，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，不应对净化厂房造成污染，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等防护设施，其设计建造应符合国家有关规定。2.企业应在洁净室相关文件或工艺流程文件中，对工作环境需控制的工序，明确相应的环境要求。3.企业应明确对环境进行监测的要求及方法，并具备满足环境监测的相关设备，保存环境监测记录，并对监视测量装置失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险进行评估。若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件，应评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行。医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：www.expert-trust.com/Download-87.html。2015年国家食药总局除了医疗器械生产质量管理规范及3个附录（植入、无菌、体外诊断试剂），作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。在此，汇龙净化将三个附录中洁净室（区）的级别设置原则整理出来。一、体外诊断试剂洁净室（区）的级别设置原则2015：1.1酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。1.2阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，CART靶向医疗GMP车间装修公司哪家好，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。1.3无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。1.4普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。空调制水空压的问题探讨（焦老师课程）1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做？2、厂房设施设备系统的再验证如何做？3、有没有经济可靠的一套VHP灭菌系统带多套HVAC系统的技术方案？4、HVAC系统PQ阶段新法规要求与检测技术?5、ISO14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算？6、空调系统值班模式如何执行？有哪些规范要求？7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点？8、产品共用空调系统的风险评估怎么做？9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡？10、有毒区与无毒区之间空调系统设计须注意哪些问题？11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测？12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗？13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限？14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定？鉴定到什么水平？15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办？16、公用系统异常停机如何做风险评估？17、不同用途的工艺气体质量标准怎么制定？18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿？19、停产时纯化水系统运行费用与停机RO膜保护成本分析？20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计？广州CART靶向医疗GMP车间装修公司哪家好-深圳汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支高素质的员工队伍，力求提供更好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。汇龙净化——您可信赖的朋友，公司地址：深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房，联系人：杨先生。)