植入医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械>>第二部分特殊要求>>2.2厂房与设施2.2.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。2.2.2应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。2.2.3主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。2.2.4主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。2.2.5主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10，000级洁净度级别。2.2.6与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300，芯片微流控GMP车间装修设计报价，000级洁净度级别。无菌医疗器械质量控制纲要2-21.7热原的控制1.7.1热原的组成与危害1.7.2热原的理化性质与致热量1.7.3热原的污染来源1.7.4热原的控制1.7.5热原检查法1.8无菌医疗器械灭菌、包装与留样1.8.1无菌医疗器械消毒、灭菌的基本概念1.8.2物理与化学消毒灭菌法1.8.3环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制1.8.4湿热灭菌确认和过程控制1.8.5辐射灭菌确认和过程控制1.8.6包装过程控制1.8.7无菌医疗器械产品留样管理1.9工艺用水、工艺用气1.9.1工艺用水基础知识1.9.2纯化水和注@she射用水的监测1.9.3工艺用气基础知识1.9.4工艺用气的监测1.10.无菌医疗器械化学性能检测1.10.1化学性能检测的意义和质量要求1.10.2化学物质的来源和特性1.10.3化学试剂的配制及标准溶液的标定1.10.4溶出物的制备1.10.5化学性能检测1.10.6危险化学试剂管理和使用1.11无菌医疗器械生物相容性评价1.11.1概述1.11.2医疗器械生物学评价的基本原则与评价过程1.11.3我国生物学评价基本情况1.12质量管理统计技术应用1.12.1质量管理数理统计基础知识1.12.2质量管理常用统计技术工具工艺用水的要求企业应结合生产工艺，明确工艺用水的种类和要求，并明确工艺用水的种类、用量及要求，做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，并保存相关记录。1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备，并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。2.对于直接或间接接触系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是终产品的组成成分时，应使用符合《药典》要求的水；若用于末道清洗，应使用符合《药典》要求的水或用超滤等其它方法产生的同等要求的水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。3.生产企业使用纯化水的，应自行制备；水（灭菌水）如用量较少时可以外购。佛山芯片微流控GMP车间装修设计报价-深圳汇龙(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司拥有很好的服务与产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是商盟认证会员，点击页面的商盟客服图标，可以直接与我们客服人员对话，愿我们今后的合作愉快！)