环境及设备的总体要求1.企业应具有与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理要求相适应的厂房规模，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。2.原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。3.检验室和产品留样室（区）应与生产产品及规范相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行及监视测量的需要。4.企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法等内容，保健食品GMP车间设计装修怎么收费，保存基础设施维护保养记录和测试记录。若基础设施的维护保养工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μmA级(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）4.医疗器械注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明expert-trustt下的.com/Download-92.html6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明expert-trustt下的.com/Download-93.html7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明8.医疗器械安全有效基本要求清单深圳汇龙净化(多图)-佛山保健食品GMP车间设计装修怎么收费由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司在工程施工这一领域倾注了诸多的热忱和热情，汇龙净化一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：杨先生。)