医疗器械类-法规汇总1-1《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）(2017-04-26)《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）(2017-04-06)《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）(2017-02-0《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）(2017-02-08)《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）(2016-03-23)《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令9号）(2015-12-21)《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令8号）(2015-10-21)《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令5号）(2015-07-14)体系文件和记录清单（生产厂房设施设备部分）（要医疗器械整套体系文件和记录清单模板，烦请联系汇龙净化）第三章设施、设备与生产环境控制8.厂房的设计、验证、使用、维护、保养管理制度9.设备采购、编号、验证、使用清洁维护保养管理制度10.一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度11.万级洁净区卫生管理制度12.净化车间使用管理制度13.人员进出洁净室管理制度14.安全防护管理制度15.环境保护与无害化处理管理制度16.五防设施管理制度17.配电室管理制度18.中间站管理制度19.20.洁净区清洁标准操作规程21.工作服、工作鞋清洁标准操作规程22.容器具的使用、清洁、维护、保养标准操作规程23.一般生产区清洁标准操作规程24.各种生产设备清洁标准操作规程25.洁净区消毒标准操作规程26.空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规程27.物料进出洁净室清洁程序28.人员进出洁净室清洁程序29.洁净车间洁具清洁标准操作规程30.消毒剂和清洁剂的使用操作规程无菌医疗器械质量控制纲要2-21.7热原的控制1.7.1热原的组成与危害1.7.2热原的理化性质与致热量1.7.3热原的污染来源1.7.4热原的控制1.7.5热原检查法1.8无菌医疗器械灭菌、包装与留样1.8.1无菌医疗器械消毒、灭菌的基本概念1.8.2物理与化学消毒灭菌法1.8.3环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制1.8.4湿热灭菌确认和过程控制1.8.5辐射灭菌确认和过程控制1.8.6包装过程控制1.8.7无菌医疗器械产品留样管理1.9工艺用水、工艺用气1.9.1工艺用水基础知识1.9.2纯化水和注@she射用水的监测1.9.3工艺用气基础知识1.9.4工艺用气的监测1.10.无菌医疗器械化学性能检测1.10.1化学性能检测的意义和质量要求1.10.2化学物质的来源和特性1.10.3化学试剂的配制及标准溶液的标定1.10.4溶出物的制备1.10.5化学性能检测1.10.6危险化学试剂管理和使用1.11无菌医疗器械生物相容性评价1.11.1概述1.11.2医疗器械生物学评价的基本原则与评价过程1.11.3我国生物学评价基本情况1.12质量管理统计技术应用1.12.1质量管理数理统计基础知识1.12.2质量管理常用统计技术工具第三方检测实验室装修设计报价-深圳汇龙净化技术由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。行路致远，砥砺前行。深圳市汇龙净化技术有限公司致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为工程施工具有竞争力的企业，与您一起飞跃，共同成功!)