营养袋GMP车间装修设计报价-深圳汇龙(图)
医疗器械生产部分车间节能措施参考:1.夜晚低频运行冷冻水末端空调风机(例外:小直彭空调不行--会雪种低压跳机)。有些企业净化空调系统要求24小时不间断运行,保证洁净区对一般区保持风压的正压。所以在夜间无人期间也不能停止运行,但是维持正常生产时的风速和风压又会造成能源上的浪费。这就要求在不生产的时间段调低频率,同时也要满足风压的要求。2.注塑、挤塑类的工序,营养袋GMP车间装修设计报价,可外置供料、外置模温机或集中供冷(模温机、恒温恒湿箱、冰箱等制冷装置风冷冷凝器会放热)、装机械手加输送带将产品送到冷气集中加工间;3.合适但不需太高的正压。医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室(区)的级别设置原则汇龙净化整理汇总见:www.expert-trust.com/Download-87.html。2015年国家食药总局除了医疗器械生产质量管理规范及3个附录(植入、无菌、体外诊断试剂),作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。在此,汇龙净化将三个附录中洁净室(区)的级别设置原则整理出来。一、体外诊断试剂洁净室(区)的级别设置原则2015:1.1酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。1.2阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作,生产区域应当不低于10,000级洁净度级别,并应当与相邻区域保持相对负压。1.3无菌物料等分装处理操作,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。1.4普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。医疗器械GMP厂房车间设计依据:①《医疗器械生产质量管理规范》2015,http://www.expert-trust.com/Download-30.html;②《医疗器械生产质量管理规范附录一:无菌医疗器械》,http://www.expert-trust.com/Download-28.html;③《医疗器械生产质量管理规范附录二:植入性医疗器械》,http://www.expert-trust.com/Download-29.html;④《医疗器械生产质量管理规范附录三:体外诊断试剂》,http://www.expert-trust.com/Download-27.html。⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。⑥洁净室施工及验收规范-GB50591-2010;⑦药品生产质量管理规范(2010年修订)(令第79号);⑧2010GMP2015的附件2确认与验证;⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.⑩《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)。11.用户提供的技术资料及设计要求。营养袋GMP车间装修设计报价-深圳汇龙(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司为客户提供“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”等业务,公司拥有“汇龙”等品牌,专注于工程施工等行业。,在深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房的名声不错。欢迎来电垂询,联系人:杨先生。)
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