医疗器械GMP车间施工设计参考文献-1：1.《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年）--2015废止。2.《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，植入医疗器械GMP车间设计装修怎么收费，国家食品药品监督管理局（2007年）--2015废止。3.《关于实施<医疗器械生产质量管理规范（试行）>及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。5.《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）6.《洁净厂房设计规范》（GB50073-2010）7.《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）19.《医疗产品的无菌加工部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）20.《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》，（2000）23.《无菌医疗器械质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）24.《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）需提交的资料（一式六份）：1、委托书.doc（见专区）；2＊、设计说明书；3、拟生产产品目录、工艺流程简述及简图（不同产品需分别列出）；4、生产厂区总平面图（生产厂区包括生产车间、检验场地及与生产相关的仓库等辅助场地）；5、生产车间平面布置图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；6、中心化验室平面布局图（包括阳性对照间、无菌检验室、微生物限度实验室等各功能间）；7、仓库平面布局图（包括原辅料仓、常温库等）；8、生产车间及中心化验室空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；9、工艺设备平面布置图；10、主要生产设备、检验仪器一览表（含设备和仪器名称、型号、数量）；11、其他相关资料。注：设计说明书应包括以下内容：（1）总说明：概述、设计依据、设计原则、设计范围、产品方案及设计规模、综合技术指标等；（2）工艺技术：设计依据、设计原则、生产流程图、工艺流程简述、主要工艺设备选型、设备安装、生产制度及车间岗位定员、物料衡算、辅助设施、设备一览表等；（3）车间布置及内部装修：车间布置（布置说明、途径、物流途径、设备安装）、内部装修（地面、间隔墙、天花、门窗、内墙面、柱面、地漏）等；（4）空调、通风：设计依据、设计范围、设计参数、设计方案、空调设备一览表、空调风量平衡表（5）公用工程：供纯化水、供配电、供压缩空气、给排水（6）仓库、检验室（7）劳动安全及工业卫生（8）消防、环境保护、法规执行情况无菌/GMP/qs类汇龙净化客户：仙娜美容3套百级层流手术室及辅助房百级层流手术室华英生物体外诊断试剂（酶联、胶体金）15年6月竣工安维森呼吸管二类医疗器械（及呼吸机用管）一期14年竣工工，二期15年6月竣工。博卡生物二期改造体外诊断试剂（胶体金），二类医疗器械彩钢板+风管+空调+风口+转轮除湿机一套、手套箱金寨大自然健康科技一期泡沫剂；二期：颗粒剂、口服液准备施工雷诺华体外，二类医疗器械风柜+转轮除湿机一套深圳斯玛仪器罗湖老厂三类医疗器械，植入性钛合金万级清华大学深圳研究院黄来强老师实验室两套万级清华大学深圳研究院2014年吴耀炯、陈宇老师实验室万级海王药业药厂改造天达康生物基因GMP百级+恒温恒湿，含生物工艺的水电气消防百级、万级东莞生物研究所光培养百级达能益力纯净水灌装百级～万级梅州客乡牛奶牛奶灌装千级利丰源饮食食品千级安琪月饼罗湖老厂食品十万级惠州郑氏食品食品万级翰德同创医疗器械万级三方制药2014年光明招商局留创园实验室万级深圳植入医疗器械GMP车间设计装修怎么收费-汇龙净化技术由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司实力不俗，信誉可靠，在广东深圳的工程施工等行业积累了大批忠诚的客户。汇龙净化带着精益求精的工作态度和不断的完善创新理念和您携手步入辉煌，共创美好未来！)