医疗器械类-法规汇总1-1《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）(2017-04-26)《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）(2017-04-06)《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）(2017-02-0《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）(2017-02-08)《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）(2016-03-23)《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令9号）(2015-12-21)《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令8号）(2015-10-21)《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令5号）(2015-07-14)需洁净厂房生产的医疗器械产品目录2（广东局2011年）：提示广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的Download-87.html（医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总）。d)与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300，000洁净室（区）内生产。d1.直接接触：如给药器、人工、导尿管等的初包装材料d2.不直接接触：如输液器、输血器、等的初包装材料e)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。e1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，CART靶向医疗GMP车间装修公司哪家好，液体产品的无菌制备及灌装。e2.血管支架的压握、涂药。备注：无菌医疗器械包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。无菌：产品上无存活微生物的状态。灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。环境及设备的总体要求1.企业应具有与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理要求相适应的厂房规模，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。2.原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。3.检验室和产品留样室（区）应与生产产品及规范相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行及监视测量的需要。4.企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护保养记录和测试记录。若基础设施的维护保养工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。深圳汇龙净化-中山CART靶向医疗GMP车间装修公司哪家好由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司在工程施工这一领域倾注了诸多的热忱和热情，汇龙净化一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：杨先生。)