医疗器械洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，酶免GMP车间装修公司哪家好，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(~11，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html（1）是否提供了洁净室（区）平面图，是否与实际情况一致，是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境，是否避免了物流交叉。（2）是否制定了人员卫生管理规定。（3）是否提供了工作人员进出洁净室（区）的记录，当外来人员检查或参观时，是否提供了人员登记记录。（4）是否提供了第三方体检机构出具的洁净室（区）工作人员定期体检证明，以控制特殊人员进入洁净室（区）直接接触产品。（5）是否提供了洁净室（区）工作人员手消毒记录。（6）是否提供了洁净室（区）工作人员手细菌总数的检测记录。（7）是否对进行洁净室（区）内工作人员进行了微生物知识等方面的培训，是否保留培训记录。（8）是否制定了物料净化管理规定。（9）是否制定了洁净（无菌）工作服管理规定。（10）是否提供了洁净（无菌）工作服清洗、消毒灭菌记录。（11）是否制定了洁净室（区）卫生管理规定，包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定；操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定；消毒剂选择、使用的管理规定；空气消毒规定；清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μmA级(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定深圳汇龙净化GMP工程服务内容：1.医疗器械GMP规范考核咨询、厂房机电装修设计施工；1.1.体外诊断试剂类医疗器械GMP厂房车间及实验室（酶联法检测试剂、发光类检测试剂、核酸扩增法检测试剂、金标类检测试剂、生物芯片类检测试剂）；1.2.植入性医疗器械GMP厂房车间及实验室；1.3.无菌医疗器械GMP厂房车间及实验室；2.药品GMP车间施工设计；3.化妆品行业GMPC体系认证无菌厂房规划施工；4.食品行业GMP与QS认证厂房车间设计与施工；5.行业GMP认证无菌车间施工；净化空气系统验证咨询；6.工艺用水系统施工；7.灭菌系统咨询；8.净化空气系统验证与咨询服务内容：8.1.净化空气系统设备（汇龙自有工厂生产净化设备，空气过滤器）的造型、试运行咨询；8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施；8.33、净化空气系统的日常管理、维护、保养。酶免GMP车间装修公司哪家好-深圳汇龙净化由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。酶免GMP车间装修公司哪家好-深圳汇龙净化是深圳市汇龙净化技术有限公司今年新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：杨先生。)