3Q认证支持的仪器■ABSciex质谱API3000系列，API4000系列，API5000系列，API5500系列。■安捷伦液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。■岛津液相10A系列，20A系列，30A系列■沃特世液相2690系列，2695系列3Q认证：安装验证（IQ）操作流程■资质验证的工程师执行协议方案■清晰明确的方案，包含所有资源和传递■预捆绑的安装，操作验证协议方案■，完整性的验证试验操作验证（OQ）操作流程■资质验证的工程师执行协议方案■清晰明确的方案，包含所有资源和传递■预捆绑的安装，操作验证协议方案■，完整性的验证试验操作验证（OQ）操作流程■生产企业认证的测试标准品■标准型号的测试色谱柱■严谨合理的测试指标产品质量3Q认证GMP是英文GOOD1MANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医1疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生1部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的的管理手段。同年，成立中国药品认证委2员1会（chinacertificationcommitteefordrugs，缩写为cccd）。1998年国家药品监1督管理局成立后，建立了国家药1品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生1部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。设备3Q验证，是指GMP认证过程中的IQ（安装确认）、OQ（运行确认）及PQ（性能确认）。3Q认证IQ是设备的安装，应该有相应的设备操作说明，稳定性试验箱3Q验证机构，操作规范，确认设备是可以正常使用运行的就可以了OQ是参数的摸索阶段，应该是从给一个大的操作范围中，确认出实际可行的东西，这个环节结束的时候，相对应的作业指导书也好，操作规范也好，也要对应产生生效了。其实现在很多公司都是有了实际操作，然后再回过来补过程验证这个东西。。。PQ是对OQ得出的参数结论的一个确认，应该是针对按生效的作业规范进行生产的1初的一批产品，然后从该批产品中抽取三个样本测试，获得确认，得到PQ的结论。流程其实本身不是什么复杂的东西，关键在于每个过程的具体参数，这个也是过程验证完成之后，生产关注的重点，特殊过程有没有被监控，监控的记录是不是跟作业规范相一致。云南稳定性试验箱3Q验证机构服务为先由百思力认证技术（北京）有限公司提供。行路致远，砥砺前行。百思力认证技术（北京）有限公司致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为技术合作具有竞争力的企业，与您一起飞跃，共同成功!)