洁净室8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封，不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。?【检查方法】外观检查。8.2除走廊外，洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。?【检查方法】外观检查。?【结果处理】不符合要求时，使用中应加强涡流区监测，无回风口侧不应布置生产线。?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排（回）风口应在地面附近，即“排风格栅位置应处于低气流区域”。8.3当局部5级送风面面积大于等于室面积的1/12时，万级背景区不用设送风口。当设送风口时，或上述比例<1/12应设送风口时，该送风口气流不能对5级区造成影响，应在5级区周边设较长的垂帘或尽可能封闭5级区。?【检查方法】外观检查并测量。无尘室工作守则1、进入无尘室人员资格a、经训练合格及主管审核后之人员才能进入无尘室[5]。b、进入无尘室人员需遵守无尘室之安全规定c、尚未被认可之员工、外宾及承揽商须进入无尘室者，应先报备申请领取临时证配于胸前，并应有合格人员陪同在场始得进入。d、严禁转借他人之临时证或夹带未经核准人员进入无尘室。2.进入无尘室前之注意事项：a、员工、外宾及承揽商进入及离开无尘室，万级洁净室，需于相关人员做出入无尘室登记。b、任何人进入无尘室工作或参观，须依规定换穿无尘衣。c、非经洁净主管许可不得将私人物品（手提袋、书籍等）及非无尘室所使用之工具携入无尘室；维修用之手册及工具在用毕后应立即收起。d、原物料进无尘室车间时，需先在外面拆箱及拭净，并置于货物风淋室携入无尘室车间。e、无尘室、办公区均为禁烟区，若有吸烟，须于抽后并嗽口后，方可进入无尘室车间。f、在无尘室车间内，不得饮食、嘻闹，或从事其它与生产无关的事情。g、进入无尘室者应保持身体洁净，头发应常梳洗，并禁止使用香水及化妆品。h、进入无尘室不得穿着短裤及步鞋、袜子，制剂车间洁净厂房简介1.1.1厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的HVAC系统、水系统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作为专项予以单独确认。这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度-空调净化系统的确认。1.1.2新建制剂厂房由XXXX设计有限公司进行设计，洁净室，主体钢结构及基础建设部分由XX公司承建，洁净室净化工程，厂房结构及空调系统由XX净化工程有限公司安装，消防系统由XX公司安装，各系统安装均按相关规范要求进行。1.1.3总体布局设计1.1.3.1口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道之间有4000m2绿地以及3600m2库房相阻隔，左面为XX，右面为XX。1.1.3.2整体建筑为钢结构厂房，长97m，洁净室设计，宽56m，高7m，建筑面积为5500m2，包括xxxxxxxx以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）清阳净化系统工程(图)-万级洁净室-洁净室由昆山清阳净化系统工程有限公司提供。昆山清阳净化系统工程有限公司实力不俗，信誉可靠，在江苏苏州的工程施工等行业积累了大批忠诚的客户。清阳净化系统工程带着精益求精的工作态度和不断的完善创新理念和您携手步入辉煌，共创美好未来！)