国家生物制药无尘车间洁净工程质量标准体系：根据世界卫生组织WHOGMP(92年版)、欧共体EECGMP(92年版)等内容相近的规定，关于药品生产的体系，认为应包括以下几个方面：1.无尘车间药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。3.无尘车间应明确规定管理职责。4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。6.按规定程序，正确地加工和核查产品。7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。8.无尘车间净化工程车间无论在生产厂，简易无尘室，在销售中或随后的处理上，无尘室设备，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估体系的有效性和适用性。2、无尘车间发菌量工作人员产生的污染1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约一千片皮肤（平均大小为30*60*3微米）2）头发：人类的头发（直径约为五十~一百微米）一直在脱落。3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细1菌。5）人类静止和坐立每分钟将产生一万个大于0.3微米的微粒。6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生一百万个大于0.3微米的微粒。7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生五百万个大于0.3微米的微粒。分析国外试验资料可以认为⑴无尘车间内当工作人员穿无菌服时：静止时的发菌量一般为十-三百个/min.人躯体一般活动时的发菌量为一百五十至一千个/min.人快步行走时的发菌量为九百至两千五百个个/min.人⑵咳嗽一次一般为七十至七百个/min.人喷嚏一次一般为四千至六万两千个/min.人⑶穿平常衣服时发菌量三千三百至六万两千个/min.人⑷无口罩发菌量：有口罩发菌量1:7~1:14⑸发菌量：发尘量1:500~1:1000据国内事例：⑹手术中人员发菌量878个/min.人所以，可知无尘车间室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个/min.人，动态发菌量一般不超过1000个/min/人，以此作为计算依据是可行的。（一）无尘车间物理式净化方式1.吸附性过滤—活性炭活性炭是一种多孔性的含炭物质，它具有高度发达的孔隙构造，活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积，无尘室，能与气体（杂质）充分接触，从而赋予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样，所有的分子之间都具有相互引力缺点：普通活性炭并不能吸附所以的有毒气体，效率较低、易脱附。无尘室设备-清阳净化系统工程公司-无尘室由昆山清阳净化系统工程有限公司提供。昆山清阳净化系统工程有限公司是一家从事“净化工程,,无尘车间施工,无尘室工程以及暖通空调工程”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“清阳工程”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使清阳净化系统工程在工程施工中赢得了客户的信任，树立了良好的企业形象。特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！)