无尘车间洁净室监测与维护10.1无尘车间洁净室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，动态监测由使用方质检部门执行，洁净室设备，应有布置方案、测试记录和签名。静态年检应由第三方执行。?【检查方法】查看文件、记录。10.2无尘车间洁净室动态监测项目为：静压差沉降菌或浮游菌菌落数应在一段时间内固定一定监测位置。无尘室净化间监测与维护10.1无尘室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，洁净室工程公司，动态监测由使用方质检部门执行，应有布置方案、测试记录和签名。静态年检应由第三方执行。?【检查方法】查看无尘室净化室文件、记录。10.2洁净室工程的动态监测项目为：静压差沉降菌或浮游菌菌落数应在一段时间内固定一定监测位置。制剂车间洁净厂房简介1.1.1厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的HVAC系统、水系统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作为专项予以单独确认。这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度-空调净化系统的确认。1.1.2新建制剂厂房由XXXX设计有限公司进行设计，主体钢结构及基础建设部分由XX公司承建，厂房结构及空调系统由XX净化工程有限公司安装，消防系统由XX公司安装，各系统安装均按相关规范要求进行。1.1.3总体布局设计1.1.3.1口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，洁净室，与前方的主干道之间有4000m2绿地以及3600m2库房相阻隔，左面为XX，右面为XX。1.1.3.2整体建筑为钢结构厂房，长97m，宽56m，无菌洁净室，高7m，建筑面积为5500m2，包括xxxxxxxx以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）187.2净化空调系统中，应有对下列参数进行监测的措施：1室内外温度、湿度；2空气过滤器进出口静压差的超限报警；3表冷器出口的冷水温度；4表冷器出口空气温度、湿度；5空调器出口空气温度、湿度；6加热器进出口的热媒温度和压力；7风机、水泵、加湿器、加热器等设备启停状态。?[检查方法]1检查图纸：检查图纸电气自控部分，是否设置有上述参数监测的措施。2目检：现场勘查净化空调系统是否有上述监测的措施。3模拟实验：检查监.控装置的功能是否满足要求，如将加湿器手动关闭，当室内相对湿度低于设计要求时，加湿器是否自动开启或系统报警。?[结果处理]未设置上述参数自动监.控措施或已设置但不具备相应功能时，为重要缺陷。应增设或检修自动监.控装置。清阳净化系统工程(图)-无菌洁净室-洁净室由昆山清阳净化系统工程有限公司提供。行路致远，砥砺前行。昆山清阳净化系统工程有限公司致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴，更矢志成为工程施工具有竞争力的企业，与您一起飞跃，共同成功!)