制剂厂房及设施由xx医1药设计有限责任公司于xxxx年xx月设计完成，结构及基础建设于xxxx年xx月由xxxxx安装结束；空调净化系统由XXXXX净化工程有限公司于XXXX年XX月安装，各系统安装均按相关规范要求进行。2.目的确认制剂车间厂房及设施设计及建设符合《医1药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）规范要求，空气净化系统设计、安装符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，能够正常运行，各项性能指标符合设计要求，确保制剂车间空气净化系统符合规范要求。3.范围：适用于空调净化系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。4.依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；4.2空调净化系统操作及设备说明书等技术资料；4.3《药品生产确认指南》（2003）；4.4《新版GMP实施指南》；4.5《确认管理规程》；4.6《医1药工业洁净室悬浮粒子检测方法》（GB/T16292-2010）；4.7《医1药工业洁净室(区)浮游菌测试方法》（GB/T16293-2010）；技术人员规划无尘车间工程需采纳以下办法：1、规划方案应具有较好的适应性(灵敏性)，无尘室工程改造，它是实验性车间有必要思考的疑问(如单向流/非单向流的变换、分区变换等)。2、厂址挑选、修建规划与技术设置的合理性，可以从根本上下降初出资及运转费用。3、正确断定出产设备的热负荷对选定空调制冷设备有直接关系。4、室内换气次数和末级过滤器功率之间的组合(到达一样等级)需进行经济对比。5、新风会集处置有利于使用地下水预冷、除尘和加湿。6、空谐和净化功用的别离有利于发扬各自的技术经济合理性。7、技术进程中和空调体系的热收回是可以直接获益的办法，因而应充分利用这有些热量，无尘室设计，使之到达物尽其用的意图。无尘室工程无尘室的构造主要有5个部分：1、无尘室洁净度无尘室的洁净度用洁净等级来表示，分别为10级、100级、1000级、10，000级、100，无尘室，000级。数值越小则净化度越高，例如：100级高于1000级、1000级高于10000级等。在不同级的无尘室中，无尘室施工，1立方英尺体积中所含的粉尘数不同（指粒度>0.3um的粉尘)。以万级无尘室为例，其空气的洁净度比100级无尘室低100倍。洁净级别高的无尘室内空气压力也高。一旦打开不同级别间无尘室的门，空气会从洁净度高的室流向洁净度低的室，这样高洁净度的室不会被污染。尽管如此，还是应避免经常打开不同级别无尘室间的门。2、无尘室的构造方式气流方法A)垂直气流型(Class1～100)B)水平气流型(Class100)C)乱流型(Class1，000～100，000)D)混流型(Class1，000～100，000)4、风机过滤器系统FFU为低噪音、高1效率的除尘系统，能够方便的为无尘室提供高质量的过滤空气。风机过滤单元系统安装在无尘室天花板龙骨架上的直流FFU系统5、无尘室的必要性为了避免生产过程中出现污染和腐蚀，空气当中的细小微粒和微生物数量必须减到低，于是，无尘室技术现在成为了许多工业的基本要求。无尘室设备用于微电子工业、半导体、精密机械、制药业、塑料制品和食品加工业等各个领域。无尘室设计-清阳净化系统工程(在线咨询)-无尘室由昆山清阳净化系统工程有限公司提供。昆山清阳净化系统工程有限公司为客户提供“净化工程,,无尘车间施工,无尘室工程以及暖通空调工程”等业务，公司拥有“清阳工程”等品牌，专注于工程施工等行业。，在江苏昆山张浦花苑路158号的名声不错。欢迎来电垂询，联系人：蔡总。)